Estos productos están oficializados ante la ANMAT como Producto Médico N° 1842-451, dentro de la categoría “Bombas de Infusión, Ambulatorias para Insulina”, y se consideran de riesgo tipo III, una clasificación que trae un alto nivel de vigilancia por su impacto masivo en la salud.

En que se basó la ANMAT para prohíbir el medicamento para la diabetes en todo el país

La disposición de la ANMAT se apoyó en la perdida de las ocho unidades, que fueron reclamadas como desaparecidas por la empresa Distribuidora Cirugía Universal, encargada de su comercialización en el país.

La firma declaró que no tuvo contacto con los equipos, lo que dificultó completar su seguimiento y corroborar que las condiciones de seguridad y eficacia sean las necesarias. La confirmación de la pérdida también fue informada por una representante de Medtronic Latin America Inc., titular del registro del producto.

Con qué objetivo se pensó esta medida y que consejos deben seguir los pacientes y profesionales

Con el fin de preservar la salud pública, la ANMAT definió restringir de manera inmediata el uso, la distribución y la venta en todo el territorio nacional de estas ocho unidades. Debido a que se desconoce el estado actual de los equipos y está la probabilidad de que circulen en el mercado sin ningún tipo de control.

El ente que se ocupa de la administración nacional de alimentos y tecnología médica, los definió potencialmente peligrosos para los pacientes.

Asimismo, la medida fue informada a todas las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, con el objetivo de reforzar los controles en el circuito comercial.

El organismo también recomendó a pacientes y profesionales de la salud chequear los números de serie de las bombas en uso y avisar cualquier irregularidad a través del canal ANMAT Responde o por correo a [email protected]. Por último, se notificó la disposición a las áreas técnicas correspondientes dentro de la ANMAT para su seguimiento y sumario administrativo.